User Storys in der Entwicklung medizintechnischer Produkte

Karl Bredemeyer hat in seinem Artikel „Scrum in der Medizintechnik“ die allgemeinen Vorteile agiler Methoden für die Entwicklung medizintechnischer Produkte beschrieben. Durch einen iterativen und inkrementellen Ansatz sind Verifikation und Validierung durch die gesamte Entwicklung hindurch möglich. In diesem und den nächsten beiden Beiträgen zeigen wir anhand von konkreten Beispielen aus unseren Projekten, wie das geht. …

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Adaptive Licensing – Zulassung medizintechnischer Produkte als Lernprozess

Wer  ein medizintechnisches Produkt auf den Markt bringen möchte, muss einen langen Atem und viel Geld mitbringen. Die zwei wichtigsten Zulassungsbehörden – die FDA in den USA und die EMA in Europa – verlangen Nachweise dafür, dass das Produkt korrekt funktioniert und dass die Vorteile für die Gesundheit die bekannten Risiken überwiegen. Keiner zweifelt an, …

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5 minutes on regulations – wie gute Prozesse in der Medizintechnik Innovation verhindern

Ich hatte letztens das Vergnügen, drei Stunden Einführung in RUO und IVD Regulatorien zu bekommen. RUO steht für „Research Use Only“ und IVD für „In Vitro Diagnosis“.[1] Diese strengen Richtlinien der FDA (Food And Drug Agency) beschreiben, was ein Hersteller vorweisen muss, damit die FDA seine Produkte auf dem amerikanischen Markt zulässt. Ich kann hier gar …

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Scrum in der Medizintechnik: Wie stelle ich ein erfolgreiches Team zusammen?

Auch in stark regulierten Branchen wie der Medizintechnik ist es möglich, Produkte mit Scrum zu entwickeln – das hat sich mittlerweile von den IT-Abteilungen deutscher Dienstleistungsunternehmen über den innovativen Mittelstand bis in die großen Konzerne durchgesprochen*. Aber wo anfangen, wenn die Entscheidung für Scrum einmal gefällt wurde? Der Erfolg Ihres Projekts steht und fällt mit dem Team. Scrum, …

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Don’t blame the User: Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukten

Wir alle kennen die Situation: Man möchte eine Herdplatte anmachen, steht jedoch vor vier Knöpfen. Welcher passt zu welcher Herdplatte? Auch nach mehreren Jahren Gebrauch kann es passieren, dass die falsche Platte angeschaltet wird. Hier bleibt das ohne ernsthafte Konsequenzen – man sieht, dass die falsche Herdplatte aufleuchtet und bemerkt den Bedienungsfehler. Was aber, wenn es …

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Der Lebenszyklus medizinischer Software

Im Beitrag „Medizintechnik – im Dickicht der Normen“ erwähnte ich, dass sich die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik erst seit einem knappen Jahrzehnt eigens mit Softwareentwicklung beschäftigen. Das hat einen einfachen Grund: Die Software spielte bei der Entwicklung medizintechnischer Produkte lange Zeit eine untergeordnete Rolle. Software war „das Programm“, mit dem die Geräte bespielt werden mussten, „Hardware …

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Medizintechnik – im Dickicht der Normen

Keine Frage: Die Medizintechnik ist ein stark regulierter Bereich. In forschenden und entwickelnden Unternehmen kann das Dickicht an Richtlinien, Normen und Verordnungen zu einem permanenten schlechten Gewissen führen. Gerade in Entwicklungsteams hängt das Thema Dokumentation dann wie eine schwarze Wolke über dem Projekt – nicht selten wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen so lange wie …

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