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Adaptive Licensing – Zulassung medizintechnischer Produkte als Lernprozess

Wer  ein medizintechnisches Produkt auf den Markt bringen möchte, muss einen langen Atem und viel Geld mitbringen. Die zwei wichtigsten Zulassungsbehörden – die FDA in den USA und die EMA in Europa – verlangen Nachweise dafür, dass das Produkt korrekt funktioniert und dass die Vorteile für die Gesundheit die bekannten Risiken überwiegen.

Keiner zweifelt an, dass eine solche Qualitätskontrolle in der Medizintechnik notwendig ist. Und doch gibt es in letzter Zeit vermehrt Überlegungen, wie der Zulassungsprozess sinnvoller gestaltet werden kann.
Derzeit werden Zulassungen erteilt, nachdem Nachweise über Funktionsweise und Wirksamkeit vollständig erbracht worden sind. Unter dem Schlagwort „adaptive licensing“ wird eine Alternative verfolgt, die von einer stufenweisen Zulassung ausgeht. So könnten Medikamente oder Geräte zu einem frühen Zeitpunkt für eine Zielgruppe freigegeben werden, die davon in besonders hohem Maße profitiert und daher bereit ist, auch ein höheres Risiko einzugehen. Im Gegensatz zu klassischen klinischen Studien, in denen nur wenige Probanden zur Verfügung stehen, würde das Produkt unter produktionsnahen Bedingungen getestet werden. Die Herstellung würde unter Serienbedingungen, die Anwendung in verschiedenen klinischen Umgebungen laufen, und die Wirkung könnte anhand einer breiten, repräsentativen Bevölkerungsschicht getestet werden.

Zulassung als lernendes System

Eine solche, frühe Zulassung in begrenztem Umfang würde aus dem Zulassungsprozess ein lernendes System machen, das nicht eine, sondern mehrere Zulassungsstufen mit unterschiedlichen Akzeptanzkriterien kennt. Die Vorteile dieser Herangehensweise liegen auf der Hand: Patienten, die nicht mehr Jahre warten können, bekämen Zugang zu medizintechnischen Innovationen. Hersteller können bereits vor der finalen Zulassung umfangreiche Informationen zu Funktion und Wirksamkeit sammeln und Anpassungen noch während des Entwicklungsprozesses vornehmen. Und die Zulassungsbehörden bekämen mit jeder Zulassungsstufe ein akkurateres Bild davon, ob das Produkt die Anforderungen für die finale Freigabe erfüllt. Dadurch sollte die Anzahl an Recalls (Produkte, die nach der Zulassung wieder vom Markt genommen werden müssen) sinken. Am Ende profitieren alle davon.

Die Reform des Zulassungsverfahrens wird nicht von heute auf morgen geschehen. Doch das hindert uns nicht daran, die Produktentwicklung schon jetzt so zu gestalten, dass eine stufenweise Zulassung im Prinzip möglich wäre. Mit Scrum haben wir eine iterative und inkrementelle Produktentwicklung, mit der das Produktdesign kontinuierlich validiert werden kann. So ist die Prüfung der Machbarkeit kein Konzept mehr, sondern empirisch nachweisbar. Das Produkt ist zu jedem Zeitpunkt auf einem Stand, auf dem es prinzipiell ausgeliefert werden könnte. Projektfortschritte sind nachvollziehbar und der geschaffene Wert lässt sich beziffern.

Der genaue Weg dorthin wird in den nächsten drei Beiträgen genauer beschrieben:
1) Lieferung von Produkt- statt Komponenteninkrementen
2) Aufbau eines cross-funktionalen Teams, damit 1) machbar ist
3) Einsatz von Reviews, um Validierung nach IEC 62366 zu erlangen

Referenz: If everyone hates the FDA approval process, let’s fix it