Adaptive Licensing – Zulassung medizintechnischer Produkte als Lernprozess

Wer  ein medizintechnisches Produkt auf den Markt bringen möchte, muss einen langen Atem und viel Geld mitbringen. Die zwei wichtigsten Zulassungsbehörden – die FDA in den USA und die EMA in Europa – verlangen Nachweise dafür, dass das Produkt korrekt funktioniert und dass die Vorteile für die Gesundheit die bekannten Risiken überwiegen. Keiner zweifelt an, …

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