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5 minutes on regulations – wie gute Prozesse in der Medizintechnik Innovation verhindern

Ich hatte letztens das Vergnügen, drei Stunden Einführung in RUO und IVD Regulatorien zu bekommen. RUO steht für „Research Use Only“ und IVD für „In Vitro Diagnosis“.[1] Diese strengen Richtlinien der FDA (Food And Drug Agency) beschreiben, was ein Hersteller vorweisen muss, damit die FDA seine Produkte auf dem amerikanischen Markt zulässt.

Ich kann hier gar nicht auf all das eingehen, was gefordert wird, aber ich habe zwei Zahlen für euch: Für ein RUO-Produkt – also eines, das nur für Forschungszwecke herangezogen werden darf – müssen ungefähr 2500 Seiten Dokumentation an die FDA geschickt werden, auf denen sorgfältig festgehalten wurde, wie dieses Produkt funktioniert. Ein IVD-Verfahren verlangt ungefähr 10.000 Seiten Dokumentation.

Das aber in Wahrheit Merkwürdige: Wer ein IVD-Produkt einreichen will, muss nachweisen, inwieweit dieses Produkt im Vergleich zu einem bereits bestehenden Produkt besser ist. In irgendeinem Faktor. Es wird also nur etwas Neues mit etwas Altem verglichen. Wer etwas noch nie Dagewesenes erfindet, muss sich also mit der FDA darüber einigen, wie man damit umgehen will.

Okay, das ist noch alles irgendwie verständlich. Es geht um das Leben von Menschen und da müssen Fehler so weit als möglich vermieden werden. Aber jetzt wird es noch faszinierender: Angenommen, man hat die Zulassung und will etwas am Gerät verändern – sagen wir, das User Interface der Adminoberfläche eines computerunterstützten Produkts. Dann könnte es passieren, dass alle 10.000 Seiten erneut eingereicht werden müssen. Ach ja, das Ganze kostet ca. 250.000,- US Dollar.

Sicher, wer will entscheiden, ob es nur eine kleine, unbedeutende Änderung ist, oder eine mit schwerwiegenden, vielleicht noch nicht absehbaren und möglicherweise tödlichen Folgen. Aber was sich damit natürlich wie von selbst erledigt, ist Innovation. Innovation findet, wie wir spätestens seit dem Buch „The Innovator’s Dilemma“ wissen wissen, am Rand – „in the fringe“ – statt. Da, wo es noch keine großen Gelder gibt. Da, wo noch nicht klar ist, wie etwas funktioniert. Es zeigt sich im Kleinen.

Prozesse wie jene der FDA sind notwendig, keine Frage – doch wir brauchen intelligente Antworten darauf, wie wir diese Anforderungen erfüllen. Wir brauchen diese Antworten, weil wir auch in der Medizin noch viele Probleme lösen müssen.

[1]“In vitro diagnostic products are those reagents, instruments, and systems intended for use in diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such products are intended for use in the collection, preparation, and examination of specimens taken from the human body. [21 CFR 809.3]“ Mehr Information dazu hier