Der Lebenszyklus medizinischer Software

Im Beitrag „Medizintechnik – im Dickicht der Normen“ erwähnte ich, dass sich die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik erst seit einem knappen Jahrzehnt eigens mit Softwareentwicklung beschäftigen. Das hat einen einfachen Grund: Die Software spielte bei der Entwicklung medizintechnischer Produkte lange Zeit eine untergeordnete Rolle. Software war „das Programm“, mit dem die Geräte bespielt werden mussten, „Hardware …

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